近日，公司申报的负离子氧气机项目，顺利通过广东省食品药品监督管理局审评认证中心的评审。以下是广东省食品药品监督管理局审评认证中心的报道：

中心召开我省首例负离子氧气机产品注册审评会

        近日，审评认证中心组织专家召开医疗器械产品注册审评会。对我省首个申报的负离子氧气机进行审评。
        负离子氧气机是通过负离子发生装置使周围空气电离，由耳麦输出管路向外输出负离子。同时可通过真空泵工作产生的负压将新鲜空气吸入富氧膜组件，产生高浓度氧气，经耳麦输出管路输出。该产品为我省首例将氧气和负氧离子有机结合在一起以达到辅助治疗的产品，同时该产品拥有“平板式富氧膜组件”、“节能降噪真空泵”等自主知识产权的负离子氧气机系列产品实用新型专利。专家针对该产品的工作原理、主要结构组成及适用范围等与企业开展热烈质疑答辩，通过讨论并提出进一步完善的建议，对该产品的安全性、有效性、可靠性进行综合审评，认为该产品符合市场准入的要求。
 

        中心医疗器械科在注册审评会上指出，鼓励企业继续发扬研发创新的精神，加强产品的技术更新和改造，依靠技术、依靠质量赢得市场。同时感谢审评专家长期以来对审评认证中心医疗器械技术审查工作的大力支持。

（医疗器械审评认证科）
 
原文地址：
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gddec/ptpxw/200906/201472.htm

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